近日,国内大的潮流玩具集团POP MART泡泡玛特公布了旗下线下门店以及机器人商店的新布局数据,其线下直营门店已经突破了100家,拥有400多台机器人商店。不仅如此,据POP MART泡泡玛特对外公布的信息显示,7月5日,经IQTC,首批送检的MOLLY婚礼花童手办已通过EN71-9(欧洲玩具安全标准其中第九条有机化合物-要求)的检测;送检Molly婚礼花童手办、Molly西游系列手办到CTI,于7月6日已通过GB 18584-2001(室内装饰装修材料木家具中有害物质)的检测。
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
苏州翼企飞企业管理咨询有限公司是国内的认证咨询服务机构,服务于ISO体系认证、产品认证、服务认证、验厂咨询、管理培训。
我们志立成为认证咨询行业,企业一站式服务的终点。
我们的服务宗旨是”、、、增值、诚信“。
我们坚持客户满意为原则,以服务实现与企业绩效一起提升。
在现有业务稳步发展的同时,公司将全面布局智能制造、绿色制造、工业云平台建设、软件开发、人工智能应用、大数据技术等战略咨询与服务,努力成为行业者。
我们成立以来,本着诚信服务的原则,公司规模逐年递增,业务遍及省内外,赢得了顾客和同行朋友的信赖和赞誉。服务范围主要涉及企业管理咨询和培训。服务对象包括国际化的跨国公司、大中型企业及各类中小型企业。服务过的行业主要有:汽车配件,机械设备、电机、工艺品、轻工、家用电器、医药、邮电通信、仪器仪表、造纸印刷、纺织、造船、服装、饮料、化学制品、皮革、印染、石化、电子、建筑、电力、橡胶塑料、化肥农药、木材家具、冶金铸造等行业。
我们与国际认证机构建立了广泛合作关系,聚集了一批经验丰富的工程师、咨询师、审核员等各类人员,他们不仅具有深厚的国际、国家标准认证的理论基础,而且具有丰富的相关工作经验,精通各类产品的检测方法和要求,能够为广大客户提供强大的技术支持。帮助企业建立与之相适应的管理体系,提高企业自身的管理水平,达到预期的管理目标及获得相应的认证证书的目的。
苏州翼企飞企业管理咨询有限公司是长三角地区的咨询公司。已为上千家企业服务过CE认证,并通过第三方机构认证。热忱欢迎您致电咨询!
CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通,要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后,才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令.因此费用完全不一样,CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。
目前为止,小米是高通阵营中一家获得5G CE认证的手机厂商。不过相比华为的Mate X,搭载骁龙X50只支持5G,不向下兼容4G/3G/2G网络,在目前5G网络还未普及的情况下,实用性大打折扣。
MDD医疗器械指令:93/42/EEC Medical devices
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
MDD认证范围
■ 有源医疗器械 ■ 高频电刀 ■ 超声波碎石机 ■ 核磁共振NMR ■ 无影灯
■ 手术床等等 ■ 无源医疗器械 ■ 注射器 ■ 医用纱布 ■ 医用手套 ■ 支架等等
MDD认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1.产品使用说明书销售说明书。
2.产品概述及各型号参数差异表。
3.产品图片(包括外包装与内部材料以及各种标识的照片)。
4.原材料清单。
5.质量相关证书复印件(若有)。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签(铭牌)
9.测试报告(产品注册时的测试报告)
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试(材质报告或ROSH报告等)
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及观点
11.产品整个生产过程步骤(从零部件采购到成品的销售)
注:临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)
若公司产品需出口至欧洲经济区包括欧盟及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。
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