苏州市医用塑胶体外细胞毒性实验检测
细胞毒性试验
细胞毒性指：由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。
应用标准：
ISO 10993-5， ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2
细胞毒性检测方法：
主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有： MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。
其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
其中，MTT检测法检测结果评价标准：
50%的样品浸提液至少和的细胞活力相同或者比的细胞活力更高，否则应该重复试验。
细胞活力%越低，潜在的细胞毒性越大；
细胞活力≥空白组70%，说明样品无细胞毒性；试验样品浸提液的细胞活力%为终结果。
产品测试周期
医疗器械2周，
化妆品2周，
测试周期如下表所示：
送样要求
ISO 10993标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 液体或化学品：10ml及以上
ISO 7405标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 液体或化学品：10ml及以上
GB 16886/ 14233标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 液体或化学品：10ml及以上
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