CE证书有几种？
（1）企业自主签发的《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（3）《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
MDD医疗器械指令：93/42/EEC Medical devices
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
MDD认证范围
￭ 有源医疗器械 ￭ 高频电刀 ￭ 超声波碎石机 ￭ 核磁共振NMR ￭ 无影灯
￭ 手术床等等 ￭ 无源医疗器械 ￭ 注射器 ￭ 医用纱布 ￭ 医用手套 ￭ 支架等等
MDD认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
近日,国内大的潮流玩具集团POP MART泡泡玛特公布了旗下线下门店以及机器人商店的新布局数据，其线下直营门店已经突破了100家,拥有400多台机器人商店。不仅如此，据POP MART泡泡玛特对外公布的信息显示，7月5日，经IQTC，首批送检的MOLLY婚礼花童手办已通过EN71-9（欧洲玩具安全标准其中第九条有机化合物-要求）的检测；送检Molly婚礼花童手办、Molly西游系列手办到CTI，于7月6日已通过GB 18584-2001（室内装饰装修材料木家具中有害物质）的检测。
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