山东国一信-安庆卫生用品消字号卫生许可证办理

消毒剂用原辅料、包装材料要求

1、物料基本要求

1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。

1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。

1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。

1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。

2、原辅材料

2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。

2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。

2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

4、生产、检验设备

4.1生产、检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。有净化要求的生产企业应配备微生物检验设备,并能满足其开展生产环境微生物检验的要求。

4.2生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。

4.3皮肤黏膜消毒剂、免洗手消毒剂的生产设备和管道应采用、耐腐蚀、易清洗的材质,如316不锈钢等。

注: 316为不锈钢的钢号,根据不锈钢化学成分的不同,316又可分为316L、316N、316J1、316J1L等。

4.4生产、检验设备应有安装、使用、维护、保养档案。

洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品性能指标

产品特点

●具有广谱杀灭和抑制各类微生物，能有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等各类细菌病毒细菌不产生耐药性。

●无色、无味，对各类处理表面无腐蚀、无漂白。

●对皮肤黏膜及眼睛均无刺激。

洗液（聚六亚甲基双胍剂）产品用于人的皮肤及粘膜杀菌时，其生产单位需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。消毒产品许可证办理事项如下：

一、消毒许可受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、证书有效期

证书有效期为4年

五、消毒许可证需要年审吗？

消毒许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。

六、申报材料

1.《消毒产品生产企业卫生许可》申请表

2.营业执照复印件

3.拟生产产品目录

4.生产场地使用证明

5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

6.生产工艺及流程图

7.生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）

8.生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告复印件

9.质量体系文件