MDD医疗器械指令：93/42/EEC Medical devices
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
MDD认证范围
￭ 有源医疗器械 ￭ 高频电刀 ￭ 超声波碎石机 ￭ 核磁共振NMR ￭ 无影灯
￭ 手术床等等 ￭ 无源医疗器械 ￭ 注射器 ￭ 医用纱布 ￭ 医用手套 ￭ 支架等等
MDD认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。
经过不懈努力，海尔卫玺智能马桶盖在行业内奠定了国内智能马桶市场技术的地位，成为市场普及的推动者和行业标准的制定者。从“欧盟CE认证”到“iF国际工业设计奖”到“A+产品性能认证”，一系列的认可与荣誉是海尔卫玺立足用户需求、敏锐洞察市场、研发的成果，更是一个品牌核心竞争力的展现。海尔卫玺以“让每一个家庭都用上智能马桶盖”为使命和愿景，将不断推动智能马桶盖在中国市场的普及和发展。
CE证书有几种？
（1）企业自主签发的《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（3）《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
MD机械指令：2006/42/EC Machinery Directive
机械指令是什么？
2006年6月9日，欧洲议会和欧盟理事会在其公报发布了新版机械指令2006/42/EC，与之前的机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。按照新指令中的要求，该指令将于发布之日起20天后，即2006年6月29日起正式生效。总的来说，新指令把现行指令中相似内容立成章，结构更加清晰，内容更加容易理解，有助于制造商、认证机构及各成员国等相关各方对指令内容的理解和应用。
之前的机械指令98/37/EC，于1998年7月23日由欧盟公报颁布，替代了1989年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令 91/368/EEC，93/44/EEC，93/63/EEC。而自1995年1月1日起，机械指令正式成为欧洲的强制法规，同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定。目前欧盟新版机械指令2006/42/EC于2009年12月29日起生效执行。
机械指令变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备；
1，机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备；（工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械）
2，可更换设备可更换设备是指可装在机械设备上的，用来改市场上单流通；
3，安全元件安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件，该元件并不影响机械的功能，如果该元件失效会的威胁操作者的安全，这种元件可以在中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
4，提升设备附件提升设备附件是指安装在提升设备和被提升设备之间的立设备，吊索和其组件就属于提升设备附件；
5，链条、绳索、丝网链条、绳索、丝网是指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件；
6，可拆卸的机械传动装置可拆卸的机械传动装置是指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置，如果该设备带防护装置，防护装置与该装置应视为一体，不可分开
7，半成品机械半成品机械是指即将组装成为完整机械的设备，但该设备自身不能实现任何功能。立的驱动系统就是半成品机械。
依机械及零组件的类型, 除机械指令外其它指令仍可能适用。其它指令包括EMC指令、低电压指令、简单压力容器指令、压力容器指令等。
机械MD认证范围：机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
MD认证所需资料：
1、商标的电子版本
2、公司和产品的简介(英文版本),包括产品的相关参数表
3、申请书的信息(我方提供,包括公司的名称,地址,电话,产品等)
4、产品的外观尺寸图,标出长,宽,高
5、总装图,要求标出主要零部件
6、操作人员的位置图,包括纵向,横向的移动空间
7、警告标示图
8、搬运图(如用叉车,标出物箱的重量和体积,以及装箱后的毛重,吊装的话要标出吊钩的位置)
9、维护润滑图(要标出润滑点,润滑油的规格,品质,以及润滑部位的名称)
10、铭牌图(公司的名称,注册的商标,地址,联系方式,以及产品的具体参数)
11、电器类所需材料
12、电器原理图(主线,线,径,电机功率,熔断丝电流或者断路器都要标出)
13、控制面版图(部件图)
14、电控柜内部的接线图,接线端子
15、电控箱内部布局图
16、电器原器件清单(名称,型号,厂家信息,所用的数量,是否通过CE认证)
17、液压图,气路图(体统原理图)有的话需要提供
18、说明书(英文版)
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