MDD医疗器械指令：93/42/EEC Medical devices
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
MDD认证范围
￭ 有源医疗器械 ￭ 高频电刀 ￭ 超声波碎石机 ￭ 核磁共振NMR ￭ 无影灯
￭ 手术床等等 ￭ 无源医疗器械 ￭ 注射器 ￭ 医用纱布 ￭ 医用手套 ￭ 支架等等
MDD认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
led灯带认证指令：
低电压指令（LVD） - 2014/35 / EU
电磁兼容指令（EMC） - 2014/30 / EU
无线电设备指令（RED） - 2014/53 / EU
能源相关产品指令（ERP） - 2009/125 / EC
有害物质限制指令（RoHS） - 2011/65 / EU
CE代表法语术语“欧洲符合性”。某些类型的产品需要此标记才能在欧盟（EU）国家/地区销售，以便在EFTA内自由移动。该商标确认该产品符合欧洲健康，安全和环境保护法规的某些要求，这些要求被称为“产品指令”。一旦产品通过CE认证，它就可以合法地进入欧盟市场或通过EFTA。
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我们主要提供的咨询服务包括：
【体系认证】
ISO9001质量管理体系、ISO50001&GB/T23331能源管理体系、ISO14064认证、温室气体 /碳核查、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、IATF16949汽车质量体系、ISO13485医疗器械质量体系、 ISO22000食品安全管理体系认证、HACCP认证、ISO20000认证、ISO27001认证、两化融合管理体系等；
【产品认证】
欧盟CE认证、美国UL认证、中国CCC认证、产品认证、绿色产品、ROHS认证等；
【服务认证】
售后服务管理体系认证、良好电子商务认证、AAA信用评价、绿色工厂申报
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