五家渠熔喷布欧标CNAS检测,熔喷布EN149检测

熔喷布，俗称口罩的“心脏”，是口罩中间的过滤层，主要作用是过滤细菌，阻止病菌传播。
熔喷布是一种以高熔融指数的聚丙烯为材料，由许多纵横交错的纤维以随机方向层叠而成的膜，纤维直径范围在0.5~10微米，
其纤维直径大约有头发丝的三十分之一。
虽然病毒尺寸很小，在0.1微米左右，看似要比熔喷布的纤维直径还要小，但不要忘记病毒是无法立存在，
传播途径主要有分泌物和打喷嚏时的飞沫，飞沫的大小在5微米左右。
熔喷布本质上是一种纤维过滤器，含有病毒的飞沫靠近熔喷布后，也会被静电吸附在表面，无法通过，从而起到隔离病毒的作用。

欧盟对于口罩的要求

产品在欧盟市场上销售获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩

国对于口罩的要求

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

100等级：表示低过滤效率为99.97%。

99等级：表示低过滤效率为99%。

95等级：表示低过滤效率为95%。

<一>欧盟市场
欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR.
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，起认证模式不一样
（1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：
a.编写CE MDR技术文档；
b.找欧盟授权代表；

2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：
(1)产品的型式实验报告
(2)技术文件评审
(3)工厂质量体系
<二>美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩路径为：
（1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
（2）准备510K文件，提示FDA审核
（3）FDA发510K批准信
（4）完成工厂注册和器械列名
（5）产品出口
其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径：I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名；II.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。